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国家药监局重启电子监管码,药品追溯回归的乐与忧

来源:中国国际电子商务综合作者:2019-04-29 10:04:45
导读:4月28日,国家药监局发布公告称,为推动药品信息化追溯体系建设,编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。药品电子监管码无疑将助益药品追溯与安全检查,但背后的行政垄断、流通成本等问题还有待一一攻克。

药品电子监管码,药品追溯

4月28日,国家药监局发布公告称,为推动药品信息化追溯体系建设,编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。药品电子监管码无疑将助益药品追溯与安全检查,但背后的行政垄断、流通成本等问题还有待一一攻克。

此次《建设导则》规定,药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。同时,包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

而药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

事实上,药品追溯码并非新鲜事物。2009年起,国家对批准上市的药品已开始编制本位码,用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

但以追溯码为基础的信息化追溯体系建设,需要企业投入大量的人力、物力,因此推行阻力也非常大。2016年1月,民营药店湖南养天和大药房甚至递交诉状,起诉原国家食品药品监督管理总局强制推行药品电子监管码,违反招投标法、涉嫌行政垄断。

K8彩票app直至去年8月,国家药监局发布公告,公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》的反馈意见,药品追溯体系建设才又重新列入日程。

而此次公布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和各参与方基本要求,这意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。

至此,药品追溯体系进入实操阶段,如何落地却面临终端行动力不足的难题。有数据显示,全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系,这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。有药店经营者表示,此前,为了配合药品电子监管系统,每个门店需购买扫码枪、数字证书,扫码枪价格大约每台80-500元。

药品追溯体系的重建依然面临同样的问题。有分析人士指出,在药品生产流通全流程中,药品生产、批发企业更需要追溯体系,而零售终端对其需求并不迫切:小型药店购销存管理混乱,很多不愿意接入系统内,增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程。

K8彩票app嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平表示,“像我们这样的商业企业,面向几千家药企,要跟每家的平台对接是不现实的”。

曾有接近药监的人士表示,尽管此次公布了《建设导则》,但并不是对原有工作的全部推翻,企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。药品溯源体系一旦全面铺开,实现“闭环”建设,追溯到医疗机构和药店终端,除了假药、 劣药再无处藏身,销售回流药成为历史,将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。

医药零售行业资深人士邱和东也表示,药品追溯是方向,也是加强食品药品监督的有效方式,将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面,既能减少不必要的行政成本,还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是容易出现监管漏洞,追溯数据闭塞,这也是需要各方共同努力完善的地方。

关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

K8彩票app为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。

特此公告

附件:

1.

2。

国家药监局

2019年4月19日

相关阅读:药品信息化监管刻不容缓

K8彩票app日前,一桩涉案金额超过1000万元的跨省制售假药案件破获,其案件线索源自安徽省滁州市一位老人的举报。根据媒体报道,这位老人长期服用阿司匹林,由于吞咽功能较弱,口含药片的时间较长,因此“品”出了假药与以往真药味道不同。结合服药后的病情加重,才有了后来的举报、调查、破案。而这些后来被证实为毫无有效成分的假药,从在黑龙江省哈尔滨市一处民宅中制造,到流入多地药店销售,没有触发监管链条上的一处“警报”。这不免让公众对监管部门的监管效力产生质疑。

K8彩票app更令人惊讶的是,假药“仿真度”很高,药品批号和电子监管码真实存在,不同于以往犯罪分子直接伪造药品相关信息。由此,一直伴随争议的电子监管码再度被媒体关注。

早在2005年,国家药品监管部门与有关企业合作,开始建设中国药品电子监管平台,推行药品电子监管码管理系统。因药品最小包装监管码的随机性和唯一性,加之药品生产、流通企业所有入库、出库行为均要扫码记录并上传至监管平台,药品电子监管保证了药品流向的可追溯和不可篡改。监管部门和普通消费者,都能通过平台数据迅速查询药品流向,协助识别真伪。

经过10年建设,电子监管一度覆盖了所有国家基本药物品种,国家药品监管部门于2015年提出全面实施药品电子监管工作。然而,由于实际运维的企业背景等原因,电子监管码遭到多家大型药品销售企业的抵制,国家药品监管部门一年后宣布暂停药品电子监管有关工作。

阿司匹林作为国家基本药物品种,是药品电子监管系统最早覆盖的一批药品。本案中,假如药品电子监管系统仍在正常运行,即使这些假药披着真药的监管码、生产批号等身份信息,只要药店通过扫码验证,就能根据药品电子监管系统里记录的真药流通信息,验出假药。在药品监管中,信息化追溯体系的重要性可见一斑。

K8彩票app我国在推动药品信息化监管的过程中走了弯路,但这不应成为羁绊前进脚步的理由。2018年11月,国家药监局重启药品信息化追溯体系建设,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,但并未对此作出时间要求。将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面,确实能减少一定行政成本,但最大的弊端就是容易因追溯数据的闭塞而出现监管漏洞。如何通过统一数据交换标准、统一追溯编码要求等,真正实现药品信息化追溯数据的全覆盖、全互联,仍需监管部门深入研究、加快推进。

通过信息化监管实现药品生产流通全程“透明化”,必然会遭遇一定阻力。但现实提醒我们,咬紧牙关强力推行信息化监管已经刻不容缓。

K8彩票app(综合北京商报、健康报、国家药监局网站相关报道)

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